Medicamentos de uso humano y veterinario
y complementos alimenticios
SERVICIOS
Para medicamentos de uso humano (innovadores, genéricos/biosimilares, OTC y extensiones de línea), medicamentos de uso veterinario y complementos alimenticios/alimentos funcionales.
Regulatory Intelligence.
Regulatory Strategy
en las etapas iniciales de desarrollo, durante el proceso de registro y en el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización.
Right First Time Oriented Activities:
Pre-evaluación de documentación, elaboración de informes y corrección de potenciales deficiencias encontradas como actividad previa a la solicitud de la autorización de comercialización/variación a las Agencias Reguladoras.
Regulatory Due Diligence/Regulatory Audit
de productos y portfolios completos en acciones de compra/venta entre compañías.
Regulatory Compliance/Gap Analysis
y adecuación de dossieres de productos no-UE (LatAm, FDA, etc.) a normativa UE.
Asistencia y preparación de Asesorías Científicas
(Scientific Advice) con las Autoridades Sanitarias.
Asesoría y desarrollo de IMPDs.
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Asesoría y desarrollo de ASMFs (DMFs)
(Scientific Advice) con las Autoridades Sanitarias.
Asesoría y desarrollo de dossieres de registro de medicamentos
(CTD-NeeS).
Tipificación, estrategia de presentación, asesoría documental y elaboración de variaciones
(IA, IB y II).
Estrategia y desarrollo de Tests de Legibilidad de Prospectos y Bridging Reports.
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Informes técnicos y científicos especializados.
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Informes Periciales de Defensa de la Propiedad Intelectual.
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Informes de Experto (QOS).
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Revisión de elementos de información del medicamento
(materiales de acondicionamiento, ficha técnica y prospecto).
Asesoría en el desarrollo de documentación relativa a Complementos Alimenticios/Alimentos Funcionales y actividades regulatorias relacionadas con los mismos
(revisión de materiales, comunicaciones de puesta en el mercado, inscripción en el Registro Sanitario de Alimentos, etc.)
Otras actividades de asesoría y estrategia regulatoria
Consultar
Traducción directa e inversa (inglés-español y español-inglés)
de documentación científica y regulatoria.
Todos los servicios ofertados pueden contratarse como proyectos individuales, aunque también ofrecemos un Servicio de Consultoría Integral, de renovación semestral, que comprende muchas de estas actividades de forma ilimitada por una tarifa mensual fija.
Agencias Reguladoras
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Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)
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Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
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Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN)